La pasta dental de Colgate Total posee un ingrediente cancerigeno que afecta a las hormonas

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La pasta dental de Colgate Total posee un ingrediente cancerigeno que afecta a las hormonas

 

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En Japón, no está permitido el uso de Colgate. No pasó las pruebas de seguridad desde hace años.
El triclosán químico se ha relacionado con el cáncer de células de crecimiento e interrumpir el desarrollo en los animales. Los reguladores están revisando si es seguro para poner en el jabón, las tablas de cortar y los juguetes. Las empresas de consumo lo están eliminando. Minnesota votó en mayo prohibirlo en muchos productos.
Al mismo tiempo, millones de estadounidenses están poniendo en sus bocas todos los días, por medio de una pasta de dientes de mayor venta que utiliza el producto químico antibacteriano para atacar la enfermedad de las encías – Colgate-Palmolive Co. ‘s total.
Las páginas muestran cómo incluso con uno de los procesos regulatorios más exigentes de la de Estados Unidos – la aprobación de la FDA de un nuevo medicamento – el gobierno se basa en la ciencia, respaldada por la empresa para mostrar que los productos son seguros y efectivos. Las páginas publicadas recientemente, tomadas junto con las nuevas investigaciones sobre el triclosán, plantean interrogantes sobre si la agencia hizo la debida diligencia en la aprobación total hace 17 años, y si su aprobación deben estar en la luz de la nueva investigación, dijeron que tres científicos que revisaron las páginas. Colgate Total para ser aprobado, incluyó 35 páginas que resumen los estudios toxicológicos sobre el triclosán, que la FDA, dejó de vista. La agencia publicó las páginas a principios de este año en respuesta a una demanda sobre una solicitud de Libertad de Información de Ley. Más tarde, a raíz de las consultas de Bloomberg News, la FDA puso las páginas (http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/97/020231_total_toc.cfm) en su sitio web.

Huesos de los roedores

Entre las páginas hay estudios que muestran malformaciones óseas fetales en ratones y ratas. Colgate dijo que los hallazgos no eran pertinentes. Visto a través del prisma de la ciencia de hoy en día, este tipo de malformaciones se parecen más a una señal de que el triclosán está alterando el sistema endocrino y arrojando el mal funcionamiento hormonal, de acuerdo con los tres científicos.
Los materiales de aplicación de Colgate también muestran que la FDA hizo preguntas sobre la rigurosidad de los estudios de cáncer, que son en parte abordadas en los documentos recientemente publicados.
Algunas preguntas sobre el impacto potencial de triclosan en las personas son, por naturaleza, sin respuesta. Los seres humanos están expuestos a docenas de productos químicos que pueden interactuar en el cuerpo, por lo que es casi imposible vincular una sustancia a una enfermedad, dijo Thomas Zoeller, profesor de biología en la Universidad de Massachusetts Amherst, que se especializa en cómo los productos químicos afectan el sistema endocrino.

‘Enorme Riesgo’

“Hemos creado un sistema en el que estamos probando estas sustancias químicas sobre la población humana. Me encanta la idea de estar a salvo “, dijo Zoeller. “Pero cuando tenemos estudios en animales que sugieren lo contrario, creo que estamos tomando un riesgo enorme.”
La Sede en Nueva York de Colgate no es acusada de algún delito, y las 35 páginas no prueban que el triclosán es perjudicial según la decisión de la FDA para mantener los documentos fuera de su sitio web, dijo Colgate.
La FDA siguió el procedimiento estándar redactando la información que había venido de un tercero, dijo la portavoz Andrea Fischer. Algunos estudios se realizaron en los laboratorios de Ciba-Geigy, el primer fabricante de triclosán y un predecesor de su actual fabricante de primaria, BASF SE , según los documentos.

Combate la gingivitis

Colgate dijo que la eficacia y la seguridad de Total son apoyados por más de 80 estudios clínicos que incluyeron a 19.000 personas, y que le dio a la FDA en 98 volúmenes, que suman cientos de páginas cada uno, en apoyo de la fórmula de colgate total. Colgate presenta informes anuales a la FDA con la revisión de los nuevos descubrimientos científicos y de seguridad, dijo el portavoz de Colgate Thomas DiPiazza .
“En los casi 18 años que Colgate Total ha estado en el mercado en los EE.UU., no ha habido ninguna señal de un problema de seguridad de los informes de eventos adversos”, dijo DiPiazza. Colgate también se refirió a un independiente examen en 2013 por el Grupo Cochrane de Salud Oral, una red de médicos, investigadores y defensores de la salud, que no encontró evidencia de efectos dañinos asociados con el uso de Colgate Total.
ColgateTotal tiene un beneficio importante para la salud, ya que combate la placa y la gingivitis, dijo DiPiazza. La gingivitis puede progresar a la enfermedad periodontal, que afecta a casi la mitad de los estadounidenses de 30 y más, según un estudio de 2012 por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Comentario del Jabón

La FDA revisa toda la nueva información de seguridad sobre los componentes para determinar si una nueva evaluación es necesaria, dijo Jeff Ventura, un portavoz. La agencia está revisando triclosán en jabones de tocador, aunque no en total, dijo Sandra Kweder , subdirectora de la Oficina de la agencia de las nuevas drogas. Eso es porque mientras que el triclosán no ha demostrado ser superior al agua y jabón en el lavado de manos, ella dijo, su beneficio como un ingrediente activo en la crema dental se dejó en claro a través de su proceso de aprobación de la FDA.
Colgate retiró el triclosan de sus jabones líquidos Softsoap y Palmolive plato líquido antibacterial en 2011, citando cambiantes preferencias de los consumidores y las formulaciones superiores. Dijo que no tiene planes para reformular la pasta total, que es la única pasta dental aprobada con triclosan para la venta en USA.
Este artículo se basa en entrevistas con Colgate, ex y actual personal de la FDA y los expertos de biología orales, transcripciones de las reuniones de la FDA, así como en las 35 páginas, que compartió la FDA en enero con el Consejo de Defensa de Recursos Naturales, un defensor de la salud pública que los demandó. Los científicos que examinaron las páginas incluidas Zoeller, un segundo especialista endocrino afiliado a la universidad, y un toxicólogo ambiental afiliado con el Grupo de Trabajo Ambiental, una defensa de la salud pública.

Dispensadores de alimentos para animales

De las más de 84.000 sustancias químicas que se venden en los EE.UU., pocas están atrayendo mayor escrutinio que el triclosán. Se utiliza desde hace décadas en jabones para las manos, ahora es parte de casi 200 productos, incluyendo alfombras y dispensadores de comida para mascotas. Empresas como Johnson & Johnson y Procter & Gamble Co. se han comprometido a eliminarlo de sus prodctos. En mayo, Avon Products Inc. anunció sus planes sobre el triclosán.
Esos movimientos están llegando en parte, como consumidores, armados con los sistemas de clasificación de toxicidad como Skin Deep Base de datos del Grupo de Trabajo de Medio Ambiente, se han alejado de los productos químicos incluidos bisfenol A y los ftalatos, incluso en ausencia de conclusiones científicas o reglamentarias firmes.
La cautela va en aumento a medida que se culparon factores de medio ambiente a la dieta por un aumento global de las enfermedades relacionadas con el sistema endocrino. Del aumento del cáncer de mama, de ovario, de próstata y de las tasas de cáncer testicular se han incrementado en los últimos 40 a 50 años, según un informe de 2012 de la Organización Mundial de la Salud y el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente. Un aumento en los bebes prematuros y de bajo peso al nacer, el desarrollo de mama precoz en las niñas y los testículos no descendidos en los varones pueden estar vinculados a productos químicos disruptores endócrinos, dice el informe.

La exposición regular

Zoeller, el especialista endocrino, dijo que si bien se estima que entre 800 y 1.000 productos químicos se cree que alteran el sistema endocrino, el triclosán es uno de alrededor de los 10 a la que las personas están expuestas regularmente. “Puede que no tengamos que cambiar mucho para tener un gran impacto positivo en la salud”, dijo.
Total, la marca N º 3 más vendido en los EE.UU., perdió un 2 por ciento de su cuota de mercado el año pasado, con $ 189,8 millones en ventas para el año que terminó el 26 de enero, según Tom firma de investigación Mintel Group Ltd. de Colgate de Maine línea creció 14 por ciento, a $ 38,9 millones, lo que sugiere compradores están gravitando hacia opciones más naturales, dijo el informe.
Procter & Gamble , que hace Crest 3D White y Crest Pro-Health – las dos mejores cremas dentales EE.UU, de acuerdo con Mintel – ha tratado de capitalizar. Una búsqueda en Google de “triclosan” y “pasta dental” trae un anuncio relacionado con un Procter & Gamble sitio promocionando productos como “100% libre de triclosán.”

GlaxoSmithKline Plc , que llegó a tener el triclosán en algunas pastas de dientes Aquafresh y Sensodyne, ha reformulado todos sus productos de cuidado oral que previamente lo contenían, dijo la portavoz Joanmarie Goddard. Ella no podía decir en qué año habían sido reformulados o si las versiones triclosán se habían vendido en los EE.UU. La decisión fue una respuesta a la preocupación de los consumidores que el triclosán en una amplia gama de productos “puede tener un impacto ambiental negativo en el futuro”, dijo .

Desde sus inicios como un ingrediente de lavado de manos quirúrgico, el triclosán – también identificado como 5-cloro-2-(2,4-diclorofenoxiacético) fenol – ha aumentado a $ 100 millones al año en el mundo químico, según las estadísticas de la Kline Grupo. BASF, basado en Ludwigshafen, Alemania, vende bajo los nombres comerciales Irgasan y Irgacare. India-basado Kumar Organic Products Ltd. y Vivimed Labs Ltd. también hacerlo.
BASF dice que 40 años de estudios y publicaciones globales demuestran la eficacia del triclosán en productos para el cuidado y cosméticos orales, así como en los desinfectantes de mano y otras aplicaciones para el cuidado de la salud, de acuerdo con Thomas Nonnast , un portavoz. Klaus Nussbaum, un portavoz de Kumar, dijo que los estudios han establecido la seguridad del triclosán. Vivimed no respondió a solicitudes de comentarios.
Mientras que las pruebas de seguridad patrocinadas por la empresa sobre el triclosán que se convertirían en parte de la solicitud de Colgate FDA para Total comenzaron ya en 1968, las agencias estadounidenses aún tienen que examinar a fondo para otros usos.

Pruebas de seguridad

En 1974, la FDA propuso la emisión de una llamada monografía que determinaría si los ingredientes antibacterianos tales como triclosan se consideran seguras y eficaces para jabones de manos. Dos años más tarde, la Ley de Control de Sustancias Tóxicas de Estados Unidos 1976, cuyo objetivo era regular exhaustivamente los productos químicos, derechos adquiridos en las sustancias existentes que no tienen pruebas de seguridad.
La ley dio la EPA – que supervisa el uso del triclosán en bienes durables incluidos los tejidos y selladores – la facultad de restringir o sustancias de ensayo. Se excluye de alimentos, medicamentos y cosméticos, que caen bajo el mandato de la FDA. La FDA, cuatro décadas después de su primera promesa, aún tiene que emitir una decisión sobre si el triclosán es segura o efectiva en los jabones.
Mientras tanto, el triclosán hizo su manera en la pasta de dientes.
Colgate pasó 10 años y $ 38 millones en desarrollo Colgate Total, según Mintel. Introducido en 1992, se comercializa en más de 100 países antes de obtener la aprobación de Estados Unidos, de acuerdo a las transcripciones de las reuniones de la FDA.

Cuatro aplicaciones

Colgate aplica a los EE.UU. cuatro veces a partir de 1992, según los registros de la FDA, antes de obtener la bendición de la FDA el 11 de julio de 1997 En un comunicado en su momento, Colgate llama Total “el avance más significativo en el cuidado dental en casa desde la introducción de fluoruro “.
A principios de 2000, Caren Helbing, un profesor de la Universidad de Victoria en Canadá, se dio cuenta del brote de SARS en China ha conducido a un frenesí que elimina gérmenes. Al ver el triclosán aparece como un ingrediente activo en muchos productos antibacterianos, levantó la vista de su estructura química. Era similar a las dos hormonas tiroideas y los bifenilos policlorados, o PCB, dijo. Tal estructura, ella y otros científicos han dicho, permiten que los productos químicos se activan en los receptores hormonales.
Helbing, que tiene un doctorado en bioquímica y microbiología, encontró que los renacuajos expuestos al triclosán convertido en ranitas pequeñas además tenían las piernas deformes – resultados que ella y otros científicos publicaron en la revisión por pares Toxicología Acuática revista en 2006.

Función de la Tiroides

Otros estudios no encontraron tales vínculos entre la función química y hormonal. A 2011 papel publicado en Science of the Total Environment encontró que en cuatro años, el uso de pasta de dientes triclosán no tuvo ningún efecto detectable sobre la función de la tiroides en los seres humanos. Tres de los cinco autores del estudio que recibieron una subvención de Colgate. Uno, Greg Seymour, un profesor de la Escuela de Medicina de la Universidad de Queensland, dijo Colgate solicitó el análisis de las hormonas tiroideas después de que les otorgó el dinero para un estudio separado sobre la gingivitis. Colgate no tuvo entrada en la recopilación o análisis de datos, dijo.
El Cochrane de papel , que Colgate citó a su favor, llega a una conclusión más compleja. La revisión de más de 30 estudios publicados desde 1990 hasta 2012 encontró “pruebas de calidad moderada” que Total es más eficaz que otras pastas de dientes en la lucha contra el sangrado de las encías y la inflamación. Sobre el tema de la seguridad, los autores Philip Riley y Thomas Lamont, hablan de la revisión en un podcast que, según los estudios no cubren los años suficientes para que puedan investigar ningún efecto negativo a largo plazo.

La exposición a largo plazo

“Lo que me preocuparía es la cantidad de personas están expuestas a lo largo del tiempo”, dijo William Bowen, profesor emérito de la Universidad de Rochester Medical Center, que se especializa en biología oral y también sirvió en un subcomité de la FDA que evaluó dental productos en la década de 1990.
Mientras tanto, el triclosán está apareciendo en los seres humanos y el medio ambiente. Se encuentra en la orina de 75 por ciento de los 2.517 estadounidenses analizadas, incluidos los niños, de acuerdo con un estudio realizado en 2003 por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Es una sustancia química y, triclocarbán relacionados, se detectó en el 90 por ciento de las muestras de agua de superficie de los Grandes Lagos y en muchas especies de peces, de acuerdo con un estudio de 2014 de julio por la Asociación de Derecho Ambiental de Canadá.
Los estudios científicos que se han planteado problemas de salud incluyen un 2012 estudio vincula el triclosán a la reducción de la fertilidad en ratones, y otra que años sugiriendo que podría afectar la función muscular. Un estudio del año pasado vinculado a la producción de esperma baja y cambió la forma de esperma en ratas. Credenciales básicas de Triclosan también han sido objeto de escrutinio: Mientras que algunos estudios han apoyado su beneficio para matar las bacterias, otros han encontrado que es más eficaz que el agua y jabón – y en algunos casos se sugiere que podría apoyar el crecimiento de bacterias, incluido el tipo que causa el estafilococo en infecciones.

Prohibición en UE

En 2010, la Unión Europea prohibió el triclosán en los materiales que entran en contacto con alimentos. Tres años más tarde, la EPA, que revisó la química en 2008, empezó otra revisión, 10 años antes de lo previsto. Citó el “rápido desarrollo de la base de datos científica” en la industria química, que incluye estudios sobre los efectos de la tiroides, según su sitio web.
En medio de estos debates, el Consejo de Defensa de Recursos Naturales centró su atención en uno de los principales reguladores de triclosán. En 2013, se demandó a la FDA para los datos de toxicología que la agencia había confiado en en la aprobación de Colgate Total. En enero, la FDA dio el NRDC las 35 páginas y más tarde los puso en línea junto con un estudio de cáncer inédita y otra información.
Las páginas incluyen un resumen de un estudio de 1992 muestra que las ratones embarazadas que reciben dosis más altas de triclosán tenían fetos de menor peso y una mayor incidencia de la formación de hueso irregulares en sus cráneos y huesos de la pata. Cinco de los 120 ratones entregados prematuramente. Un estudio en ratas embarazadas el mismo año encontró que en dosis más altas, las camadas de ratas habían aumentado la incidencia de la formación ósea retrasada en áreas que incluyen el cráneo, las vértebras y la pelvis.
La aplicación desestimó ambos resultados – “. Incidental”, diciendo que los nacimientos prematuros no estaban relacionadas con la dosis y, por tanto, los problemas de formación de hueso se debieron a los efectos tóxicos en la madre, no al feto, dijo el resumen.

 Detalle

Dijo Zoeller de la Universidad de Massachusetts. “La distinción entre la toxicidad materna y fetal es una excusa para no hacer nada. Y no es científicamente justificable “.
Tales resultados podrían haber servido de pistas para los científicos posteriores si se hubieran hecho públicos, dijo el tercer revisor, Johanna Congleton, un científico de la EWG que tiene un doctorado en Toxicología Ambiental de la Universidad de Cornell.

Efecto Amplificado

Desde la aprobación del total, los investigadores han obtenido nuevos conocimientos sobre las sustancias químicas que perturban el sistema endocrino. Los estudios se centraron en si totales triclosán tenía un efecto amplificado como los niveles de exposición de rosa – un modelo consistente con la creencia de larga data que cuanto mayor es la dosis, mayor es el veneno.
Ciencia reciente ha demostrado que incluso pequeñas dosis de ciertos productos químicos pueden afectar significativamente las funciones hormonales, si se entregan en el momento equivocado – y que el aumento de las dosis puede causar nuevos efectos imprevisibles, en lugar de un aumento de la incidencia de la misma edición. Algunos de los datos Colgate despedidos en las páginas que no son públicas son “casi un sello distintivo de la disrupción endocrina”, dice Helbing, que llevó a cabo el estudio sobre ranas.
Los efectos Helbing había documentado – ranitas pequeñas y piernas deformes – podría ser visto con dosis equivalentes a 1/10 de lo que una persona podría usar en exprimir una cantidad pequeña del total en un cepillo de dientes dos veces al día, dice Helbing.
Las 35 páginas de documentos recientemente publicados también incluyen un estudio de cáncer en el que el triclosán se alimentó a ratas durante hasta dos años. Revisores de la FDA considera el estudio insuficiente, de acuerdo con el documento recientemente publicado, y pidió otra.

Alianza de la Industria

Poco después, en febrero de 1996, an-productos dentales FDA panel dijo que la agencia está trabajando estrechamente en un nuevo estudio sobre el cáncer con la Alianza de la Industria Triclosan – un grupo comercial cuyos miembros, según documentos publicados en el sitio web de la FDA, incluido Colgate, Procter & Gamble y Ciba Specialty Chemicals. Colgate dijo que cree que la alianza ya no existe.
De acuerdo con el acta de la reunión obtenida a través de una solicitud de Libertad de Información Ley, el estudio se espera que en 18 meses. Total fue aprobado 17 meses más tarde.
El estudio de un grupo de la industria fue presentado a la FDA en 1999, dijo DiPiazza de Colgate. Tanto Colgate y la FDA se negó a hacer ese estudio disponible.

Las preocupaciones de carcinogenicidad

La FDA, en respuesta a una investigación de Bloomberg News, dijo que las preocupaciones de la agencia sobre carcinogenicidad se habían resuelto por un estudio de cáncer que se presentó en enero de 1997 El estudio, que la FDA puso en su página web tras una investigación de Bloomberg News, “apoya la La conclusión de la FDA que el triclosán no representa un riesgo de cáncer para los humanos “, dijo DiPiazza.
David Kessler, ex comisionado de la FDA de 1990 a 1997, justo antes de que se aprobó Colgate Total, dijo que no podía comentar sobre la rigurosidad de la revisión de la agencia. Por lo general, dijo, sólo información comercial confidencial está elaborada a partir de los documentos públicos. Es responsabilidad del fabricante, dijo, para asegurar su producto es seguro y que la información relevante se hará pública.
“La verdadera pregunta es Colgate hizo un buen trabajo”, dijo Kessler.
Colgate continúa haciendo referencia su buena fe de la FDA. Esta primavera, Minnesota se convirtió en el primer estado en aprobar una prohibición de triclosán. A partir del 2017, el Estado va a prohibir la venta de productos de limpieza a base de triclosan para las manos y el cuerpo – excepto aquellos con aprobación de la FDA, como total.

Colgate cabildeó

“Colgate entró y presionó, y dijo que es un buen producto”, dijo John Marty , un senador estatal que patrocinó el proyecto de ley.
La FDA, por su parte, se ha comprometido a entregar la monografía que cubre triclosán en jabones de mano – el que se prometió por primera vez hace cuatro décadas – para el año 2016.
Como parte de esa revisión, la agencia analizará los datos de seguridad recientes en triclosan, dijo Kweder, el subdirector de la nueva oficina de drogas. Kweder dijo que la FDA no tiene la intención de volver a examinar su decisión total, pero que si encuentra la preocupación en su revisión más amplia, podría mirar hacia atrás en la aprobación del total de 1997.
Visto en:
http://japonmedicina.blogspot.jp/2014/08/la-pasta-dental-de-colgate-total-posee.html
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